A Diretoria Colegiada da Anvisa faz esclarecimentos para veículos de imprensa e para instituições ligadas à saúde (como o Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde (Conass), Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde (Conasems) e Conselho Federal de Farmácia) sobre as indicações do medicamento Victoza (liraglutida), e afirma que a medicação é indicada para o tratamento de
diabetes tipo 21 e não deve ser usada para emagrecimento.
Em nota, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que o Victoza é um produto “biológico”. Ou seja, trata-se de uma molécula de alta complexidade, de uso injetável, contendo a substância liraglutida. O medicamento, fabricado pelo laboratório Novo Nordisk, foi aprovado pela Anvisa para comercialização no Brasil em março de 2010, com a finalidade de uso específico no tratamento de
diabetes tipo 21. Portanto, seu uso não é indicado para emagrecimento.
A indicação de uso do medicamento aprovada pela Anvisa é como “adjuvante da dieta e atividade física para atingir o controle glicêmico em pacientes adultos com
diabetes mellitus2 tipo 2, para administração uma vez ao dia como monoterapia ou como tratamento combinado com um ou mais
antidiabéticos orais3 (
metformina4,
sulfoniluréias5 ou uma tiazollidinediona), quando o tratamento anterior não proporciona um controle glicêmico adequado”.
A agência ainda esclarece que trata-se de um medicamento “biológico novo” e, embora pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos, que nesses casos devem ser informados ao médico.
Em estudos clínicos e nos relatórios apresentados à Anvisa foram relatados eventos adversos associados ao Victoza (liraglutida), sendo os mais frequentes:
hipoglicemia6, dores de cabeça,
náusea7 e diarreia. Além destes eventos destacam-se outros riscos, tais como:
pancreatite8,
desidratação9 e alteração da função
renal10 e distúrbios da
tireoide11, como nódulos e casos de
urticária12.
Outra questão de risco associada aos produtos biológicos são as reações de imunogenicidade, que podem variar desde
alergia13 e
anafilaxia14 até efeitos inesperados mais graves. No caso da liraglutida, a mesma apresentou um perfil de imunogenicidade aceitável para a indicação como antidiabético.
Para o caso de inclusão de novas indicações terapêuticas deve-se apresentar estudo clínico Fase III comprovando a eficácia e segurança desta nova indicação.
Fonte:
Anvisa
Leia a reportagem completa em:
Anvisa reforça esclarecimentos sobre medicamento Victoza
NEWS.MED.BR, 2011. Victoza (liraglutida): Anvisa esclarece sobre as indicações do medicamento. Disponível em: <http://www.news.med.br/p/pharma-news/234360/victoza+liraglutida+anvisa+esclarec.htm>. Acesso em: 17 set. 2011.